脱发新药有望上市 可恢复80%头发生长

脱发新药有望上市 可恢复80%头发生长
 Sun May 22 13:12:44 CST 2022 药明康德

5月21日,礼来(Eli Lilly and Company)和Incyte公司宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)支持其JAK抑制剂巴瑞替尼(baricitinib,英文商品名Olumiant)上市,用于治疗严重斑秃成人患者。欧盟预计在1~2个月内做出最终决定。新闻稿指出,如果获得批准,巴瑞替尼将成为首款用于治疗严重斑秃的JAK抑制剂。巴瑞替尼在今年2月已经获得美国FDA授予的优先审评资格,礼来预计今年有望获得美国、欧盟和日本监管机构的审评决定。

斑秃是全球发病率第二高的脱发症状,全球大约有1.47亿患者,中国患者约有400万。它是一种自身免疫性疾病,由于免疫系统攻击毛囊,导致头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落。斑秃症状经常在儿童时期就会发作,任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。

巴瑞替尼是一款每日一次的口服JAK抑制剂,它已经在超过75个国家和地区获批用于治疗类风湿性关节炎,并且在超过50个国家和地区获批用于治疗中重度特应性皮炎。

▲此前一名严重斑秃患者在治疗前和接受巴瑞替尼治疗8个月后的表现(图片来源:参考资料[2])

CHMP的积极意见是基于在1200名严重斑秃患者中进行的两项3期临床试验BRAVE-AA1和BRAVE-AA2的结果。试验结果显示,接受治疗36周后,在两项临床试验中,大约三分之一接受剂量为4 mg的巴瑞替尼治疗的患者达到头皮毛发覆盖面积超过80%(BRAVE-AA1=35.2%,BRAVE-AA2=32.5%),而安慰剂组的数值分别为5.3%(BRAVE-AA1)和2.6%(BRAVE-AA2)。

同时,约三分之一的患者达到眉毛或睫毛完全再生或者没有明显缺失的指标。安全性方面,未发现新的安全性信号。大多数治疗相关不良事件为轻度或重度。

“斑秃是一种经常被误解的自身免疫性疾病,它可以造成不可预测的脱发,严重情况下导致所有毛发脱落。这一疾病带来显著心理社会负担,可以影响任何族裔和年龄段人群。很多患者20多岁就会出现脱发。” 博洛尼亚大学(University of Bologna)皮肤科负责人Bianca Maria Piraccini教授说。他很高兴看到这款口服疗法帮助严重斑秃患者的潜力。

除了巴瑞替尼,辉瑞(Pfizer)公司的JAK3/TEC抑制剂ritlecitinib,Concert Pharmaceuticals公司的JAK1/2抑制剂CTP-543,泽璟制药的JAK抑制剂杰克替尼,和瑞石生物的JAK1抑制剂SHR0302也都已经在临床试验中获得积极结果,并且处于后期临床开发阶段。期待这些JAK抑制剂在临床试验中进展顺利,早日为斑秃患者带来新的治疗选择。

参考资料:

[1] CHMP Recommends Approval of Lilly and Incyte's OLUMIANT® (baricitinib) as the First and Only Centrally-Authorized Treatment for Adults with Severe Alopecia Areata (AA). Retrieved May 20, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/chmp-recommends-approval-of-lilly-and-incytes-olumiant-baricitinib-as-the-first-and-only-centrally-authorized-treatment-for-adults-with-severe-alopecia-areata-aa-301551999.html

[2] Olamiju et al., (2019). Treatment of severe alopecia areata with baricitinib. JAAD case reports, DOI:https://doi.org/10.1016/j.jdcr.2019.07.005

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