CAP 02研究结果公布 双艾方案具高效低毒显著优势

CAP 02研究结果公布 双艾方案具高效低毒显著优势
 Wed Jan 19 14:18:49 CST 2022 新浪医药新闻

继免疫治疗成为晚期食管癌一线以及二线治疗标准方案后,为了进一步提升免疫治疗的疗效,新的临床研究方兴未艾。2022年1月,由郑州大学第一附属医院樊青霞教授和王峰教授牵头开展的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼二线治疗晚期食管鳞癌的多中心Ⅱ期临床研究(CAP 02研究)重磅发表于Lancet Gastroenterol & Hepatol杂志(IF:18.5),该研究的出色数据引发学界热切关注。

1月15日,“卡瑞利珠单抗食管癌领域研究成果——食管癌晚期二线CAP02研究”新闻发布会于线上成功举行。与会专家解读研究结果,畅谈研究开展意义。

中国食管癌需要中国证据晚期二线治疗亟待新方案

食管癌是世界范围内常见的恶性肿瘤之一,其发病率和死亡率分别居于全部恶性肿瘤的第七位和第六位。樊青霞教授在会上谈到,中国是全球食管癌高发地区之一,而中国食管癌与西方国家食管癌在病理类型、遗传背景、治疗手段等多方面都存在较大差异。我国食管癌以晚期和转移性居多,五年生存率不到5%,长期生存获益亟待提升。

免疫治疗的兴起和进展,把食管癌治疗带入了快车道。在晚期食管癌二线治疗领域,三项大型RCT研究ESCORT、KEYNOTE-181、ATTRACTION-3证实,免疫单药相较于化疗可显著改善晚期食管癌近期疗效和总生存,这些成果奠定了免疫治疗在食管癌治疗中的地位,推动了相关适应症的获批。

在此背景下,郑州大学第一附属医院携手河南省八家医院:安阳市肿瘤医院、郑州大学第二附属医院、河南科技大学第一附属医院、南阳市中心医院、南阳医专一附属医院、南阳市第二人民医院、信阳市肿瘤医院,开展了卡瑞利珠单抗联合抗血管生成药物阿帕替尼二线治疗晚期食管癌的有效性、安全性的单臂、开放标签、多中心Ⅱ期临床研究,以期为晚期食管癌二线治疗探索疗效更佳的治疗新方案。

CAP 02研究荣登柳叶刀子刊双艾方案呈现高效低毒显著优势

发布会上,CAP 02研究牵头人王峰教授详细介绍了研究的出色数据。

该研究纳入患者为不可切除的局部晚期、局部复发或转移性食管鳞癌患者,在一线化疗后进展或者不耐受一线化疗。治疗方案为静脉注射卡瑞利珠单抗(200mg,每两周一次)和口服阿帕替尼(250mg,每日一次),直至疾病进展或者不可耐受。

研究结果显示,截至2021年6月20日,中位随访时间7.5个月。52例患者的ORR为44.2%,41例达到了疾病控制(DCR:78.8%)。事后分析显示。中位PFS为6.8个月,3个月和6个月的无进展生存率分别为84.5%和55.3%,中位OS为15.8个月,6、9和12个月总生存率分别为75.8%、62.9%和56.3%。亚组分析显示,无论PD-L1表达情况,患者均可从双艾方案中获益。安全性方面,≥3级的治疗相关不良事件发生率为44%,常见的≥3级不良事件有天冬氨酸转氨酶升高(10/52,19%)、γ-谷氨酰转移酶升高(10/52,19%)和丙氨酸转氨酶升高(5/52,10%)。没有发生与治疗相关的死亡事件。

王峰教授表示,无论是ORR还是DCR,双艾方案都远超既往免疫单药和阿帕替尼单药的疗效数据,呈现出1+1>2的整体疗效;OS数据达到15.8个月,已经赶超一线卡瑞利珠单抗联合双药化疗15.3个月的数据;其不良反应可控可管理,展现出高效低毒的临床优势。此外,本研究还设计入组了双艾方案作为免疫一线治疗失败患者的后续治疗方案的队列研究,有望为免疫跨线人群带来新的治疗获益,进一步证实抗血管生成联合免疫方案的优势。

食管癌二线治疗迎来新希望CAP 02研究赢得国际声誉

回顾CAP 02研究开展历程,安阳市肿瘤医院王俊生教授对其中一位70岁男性病例印象深刻。该患者在术后一年发生肿瘤远处转移,入组CPA02研究后治疗一个疗程,咳嗽、进食困难等症状明显缓解,二个疗程后进一步缓解,疗效评估达PR。

谈及CAP02研究的意义,王俊生教授表示,王峰教授等一批年轻专家,敢于创新,勤于思考,创造性地将卡瑞利珠单抗和小剂量阿帕替尼联合,发挥了协同增效的作用,且不良反应可耐受,为晚期食管癌治疗带来了新的突破,也给河南省食管癌研究在国际学术界赢得了的话语权,其影响是深远的。

樊青霞教授则认为,CAP 02研究为晚期食管癌二线治疗带来了疗效更优且免化疗的新方案,丰富了食管癌二线治疗的方案选择,为晚期食管癌患者开辟了一条希望之路。卡瑞利珠单抗已经进入医保,在可及性方面也得到了大大提升。“总之,从治疗的有效性、用药的安全性、药物经济学这三方面来看,双艾方案都具有巨大的潜力,有望成为未来食管癌二线治疗常用的方案。”

鉴于我国食管癌庞大的患者人群以及独特的疾病特征,针对中国人群开展中国研究意义重大。恒瑞医药肿瘤事业部副总经理霍仕文先生表示,恒瑞医药作为民族创新药企,在中国特色肿瘤食管癌领域重点布局是责任也是使命。

一路走来,卡瑞利珠单抗这一国产PD-1单抗在食管癌领域不负众望,成绩有目共睹。霍仕文先生表示,从ESCORT研究被《柳叶刀·肿瘤学》收录,到ESCORT-1st研究被JAMA主刊收录,再到今天的CAP 02研究发表于《柳叶刀·胃肠病和肝病学》杂志,以卡瑞利珠单抗为代表的中国力量,在食管癌领域越来越受到国际学术界的重视。”

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