速递 | 首款!重磅抗炎药斩获新适应症

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 Sun May 22 13:20:12 CST 2022 药明康德

5月21日,美国FDA宣布,批准由赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)联合开发的重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent(dupilumab)扩展适应症,用于治疗嗜酸性食管炎(EoE)成人和12岁以上儿科患者(体重至少40公斤)。新闻稿指出,这是FDA批准的首款治疗EoE的疗法。

嗜酸性食管炎是一种慢性、进行性2型炎症性疾病,它会损害食道,导致它无法正常工作。有时,即便吞咽很少量的食物或者抿一口水都会带来疼痛和食管阻塞。严重情况下,喂食管是维持正常能量摄入和体重增加的唯一手段。嗜酸性食管炎患者通常生活质量差,更容易经历抑郁症。

Dupixent是一种全人源化单克隆抗体,可以抑制IL-4和IL-13蛋白的信号传导。Dupixent临床试验的数据表明,IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素,2型炎症在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)和特应性皮炎等炎症性疾病中发挥重要作用。Dupixent已经获得FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗嗜酸性食管炎。不到两个月前,FDA授予它治疗嗜酸性食管炎的补充生物制品许可申请优先审评资格。

▲Dupixent的作用机理(图片来源:赛诺菲官网)

FDA的批准是基于包含两个部分(A和B)的3期临床试验的结果。试验结果显示,在接受Dupixent治疗的患者中,接受治疗24周之后,A部分和B部分的患者疾病症状与基线相比分别减少69%和64%。安慰剂组的数值分别为32%和41%。

Dupixent治疗组患者获得组织学疾病缓解(histological disease remission)的人数约为安慰剂组的10倍。

安全性方面,Dupixent的安全性特征与已获批适应症相似,最常见的不良事件为注射部位反应,上呼吸道感染,关节痛和疱疹病毒感染。

“全天有规律的进食必不可少,然而对于嗜酸性食管炎患者来说,难于吞咽食物是常见症状。这经常导致他们每天的每顿饭都要因为疼痛和食管阻塞而担惊受怕。我们的3期临床开发项目显示,每周使用Dupixent可以改善吞咽能力,并且减少食管的炎症。对患者和他们的护理者来说这是一项里程碑式的批准,为他们带来新治疗选择。”

参考资料:

[1] FDA Approves First Treatment for Eosinophilic Esophagitis, a Chronic Immune Disorder. Retrieved May 20, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-treatment-for-eosinophilic-esophagitis-a-chronic-immune-disorder-301552266.html

[2] Press Release: FDA approves Dupixent® (dupilumab) as first treatment for adults and children aged 12 and older with eosinophilic esophagitis. Retrieved May 20, 2022, from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/05/20/2447906/0/en/Press-Release-FDA-approves-Dupixent-dupilumab-as-first-treatment-for-adults-and-children-aged-12-and-older-with-eosinophilic-esophagitis.html

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